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Kosmetika – Meldung unerwünschter Wirkungen

Was ist eine unerwünschte Wirkung?

Bei Auftreten einer unerwünschten Wirkung handelt es sich zumeist um eine allergische Kontaktreaktion gegenüber bestimmten Stoffen, auf die der menschliche Körper normalerweise nicht reagiert. Die Ursachen für eine allergische Reaktion sind vielfältig, dabei spielt es keine Rolle, ob der Auslöser synthetisch hergestellt wurde oder aus der Natur stammt, wie z.B. Pflanzen, Wasch-und Reinigungsmittel, Gummihandschuhe oder kosmetische Mittel. Die Antwort des menschlichen Körpers ist immer die gleiche. Bei Kontakt des allergieauslösenden Stoffes (Allergen) mit der Haut, versucht das körpereigene Abwehrsystem diesen mit einer überschießenden Immunantwort abzuwehren. Die Reaktion in Form von Juckreiz, tränenden Augen, Schnupfen, Hautschwellung und -rötung, Bläschen oder Asthma zeigt sich entweder sofort oder mit Verzögerung, d.h. Tage oder Wochen später.

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Welche gesetzlichen Bestimmungen gibt es für unerwünschte Wirkungen?

Alle auf dem österreichischen und europäischen Markt befindlichen Kosmetika unterliegen der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Treten trotz normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung von kosmetischen Mitteln unerwünschte Wirkungen auf, so unterscheidet gem. Art. 2 die Kosmetikverordnung zwischen einer unerwünschten und einer ernsten unerwünschten Wirkung.

Sie werden wie folgt definiert:

Unerwünschte Wirkung: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.

Ernste unerwünschte Wirkung: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

Bekommt der Hersteller oder Händler nun Kenntnis von einer ernsten unerwünschten Wirkung, so sind sie laut Art. 23 der Kosmetikverordnung gesetzlich dazu verpflichtet, diese Information an die zuständige Behörde zu melden.

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Können auch Produkte, die der Kosmetikverordnung entsprechen, Unverträglichkeitsreaktionen auslösen?

Alle auf dem Markt befindlichen kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein und den Anforderungen der Kosmetikverordnung entsprechen.

Ist ein kosmetisches Mittel die Ursache für eine unerwünschte Wirkung, muss dies nicht zwangläufig bedeuten, dass das Produkt nicht den gesetzlichen Bestimmungen entspricht. Der Auslöser für eine unerwünschte Wirkung ist in der Regel eine individuelle Unverträglichkeit, die sich zumeist in Form einer allergischen Reaktion zeigt.

Ein nicht rechtskonformes Kosmetikum wäre z.B., wenn wichtige Kennzeichnungselemente fehlen oder das Produkt einen nicht erlaubten Inhaltsstoff beinhaltet. In diesem Fall ist der Hersteller in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen zu treffen wie Produktrückruf, Rücknahme oder öffentliche Warnung im europäischen Schnellwarnsystem (RAPEX).

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Ich habe eine unerwünschte Wirkung – was kann ich als VerbraucherIn tun?

Da viele unerwünschte Wirkungen in der Regel mild und vollständig reversibel verlaufen, werden sie leider oft anhand Selbstdiagnose und Selbstmedikation behandelt, ohne diese abklären zu lassen. Erst bei wiederholtem oder permanentem Auftreten der Unverträglichkeitsreaktion gibt es die Bereitschaft, dem möglichen Verursacher auf den Grund zu gehen.

Die wichtigste Regel lautet: Kontakt mit dem entsprechenden Allergen meiden! Wenden Sie sich an Ihre Hautärztin bzw. Hautarzt, Allergologin und Allergologen, denn nur diese können abklären, ob eine Kontaktallergie vorliegt und welche Substanz der Allergieauslöser ist. Nehmen Sie das "verdächtige" Produkt/ die "verdächtigen" Produkte mit, die Sie als Auslöser vermuten, auch wenn der Behälter bereits leer ist. Auf dem Behälter stehen wichtige Informationen, wie z.B. Produkthersteller, Produktname, Produktart, Produktcode oder Liste der Inhaltsstoffe, die der Aufklärung dienen können. Oftmals führt erst ein durchgeführter diagnostischer Patch-Test zur Identifizierung des Allergens. Ist das Allergen erst einmal bekannt, kann ein weiterer Kontakt mit dem Allergen vermieden werden (Allergiepass!).

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Warum soll ich als VerbraucherIn eine unerwünschte Wirkung melden?

Jede gemeldete unerwünschte Wirkung ist für Ärztinnen und Ärzte, Behörden sowie Hersteller von großem Wert und dient letztendlich der Sicherheit der VerbraucherInnen.

Hersteller, Importeure und Händler sind gesetzlich dazu verpflichtet, bei Kenntnis einer ernsten unerwünschten Wirkung, diese an die zuständige Behörde zu melden. Jede Meldung einer ernsten unerwünschten Wirkung die österreich- und europaweit auftritt, wird überprüft, eingestuft und bewertet. Durch den Austausch der Meldungen zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten können so Mehrfachmeldungen, die auf ein bestimmtes Produkt oder Substanzen zurückzuführen sind, rechtzeitig erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden.

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Wie melde ich eine unerwünschte Wirkung?

Bei einer, durch ein kosmetisches Mittel verursachten (ernsten) unerwünschten Wirkung, informieren Sie den Hersteller oder Händler. Denn diese sind gesetzlich dazu verpflichtet, ernste unerwünschte Wirkungen an die zuständige Behörde zu melden, sobald Sie Kenntnis davon erlangen.

VerbraucherInnen oder Ärztinnen bzw. Ärzte haben die Möglichkeit, ernste unerwünschte Wirkungen direkt an die zuständige Lebensmittelaufsichtsbehörde Ihres Bundeslandes zu melden.

Hierbei sind alle Informationen, die in Zusammenhang mit dem Produkt stehen, wichtig und werden in einem, vom Gesundheitsministerium bereitgestellten Mitteilungsformular (PDF) festgehalten. Dies können Sie entweder selbstständig oder mit Hilfe der zuständigen Lebensmittelaufsichtsbehörde ausfüllen. Eine Fragenliste unterstützt Sie bei der Beantwortung der Fragen.

Wichtig! Bewahren Sie das in Frage kommende Originalprodukt auf!

Sowohl für die zuständige Lebensmittelaufsichtsbehörde als auch für den Hersteller oder Händler dient es für weitere Untersuchungen. Auch wenn der Behälter leer ist, können Produktdaten enthalten sein, die für die Abklärung wichtig sind.

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Broschüre: "Meine Haut spielt verrückt – Was tun bei Kontaktallergien?"

Die Broschüre "Meine Haut spielt verrückt – Was tun bei Kontaktallergien?" informiert darüber, wie allergische Reaktionen zustande kommen, und bietet Verhaltensempfehlungen, um unerwünschte Wirkungen kosmetischer Mittel vorzubeugen. Zusätzlich finden Sie Kontaktadressen, für den Fall, dass Ihre Haut "verrückt spielt".

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