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Medizinprodukte: Österreich, Europa, USA

Bundeskanzleramt, Rechtsinformationssystem RIS

Zugang zum österreichischen Rechtsinformationssystem, zu konsolidierten Rechtsakten und zu den Bundesgesetzblättern

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Internetauftritt des BASG und des Bereichs Medizinmarktaufsicht der AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH) mit Zugang zu Formularen für klinische Prüfungen, Free Sale Certificates, Gesetzestexten etc.

österreichisches Medizinprodukteregister

Zugang zum internetgestützten österreichischen Medizinprodukteregister, welches der GÖG GmbH - Geschäftsbereich Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen - betrieben wird. Hier können die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Sitz in Österreich ihren Registrierungspflichten nachkommen.

Hilfsmittelinfo

Informationen auf der Homepage des Sozialministeriums zu Hilfsmitteln für Menschen mit Behinderungen

Kommissionsdienststelle für Medizinprodukte

Homepage der Kommissionsdienststelle für Medizinprodukte (Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU)

Nando-Informationssystem der EU

Zugang zum Nando-Informationssystem der EU für die Suche nach geeigneten benannten Stellen

EU - Normen für Medizinprodukte

Zugang zu den Texten der Medizinprodukte-Richtlinien (auch konsolidierte Texte!) und Auflistung der harmonisierten Normen für die jeweiligen Richtlinien

EU - Europäischer Binnenmarkt

Umfassende Informationen der EU zum Binnenmarkt

EU - europäische Institutionen

Das elektronische Verzeichnis der EU mit allgemeinen Informationen und Ansprechpersonen in den europäischen Institutionen

Deutsches Gesundheitsministerium

Homepage des deutschen Gesundheitsministeriums mit deutschen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte (und Arzneimittel etc.)

DIMDI-Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information

Homepage des deutschen Institutes für medizinische Dokumentation und Information mit Zugang zu medizinischen Datenbanken (z. B. MEDLINE), ICD 10 zum Download; unter dem Link „Medizinprodukte“ finden Sie eine Liste der benannten Stellen, die offizielle Nomenklatur für Medizinprodukte (UMDNS) zum Download, eine Liste harmonisierter Normen, zahlreiche Meldeformulare und Software zum Download

DIMDI-Medizinprodukte

Link zum Medizinprodukte-Informationssystem des DIMDI

Paul-Ehrlich-Institut

Homepage des Paul-Ehrlich-Institutes; Details zu In-Vitro-Diagnostika

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Homepage des Schweizerischen Heilmittelinstitutes, mit Informationen zu den Regelungen für Medizinprodukte (und Arzneimitteln) sowie Kontaktdaten

Food and Drug Administration (FDA)

Homepage der FDA mit umfassenden aktuellen Informationen zur Regelung für Medizinprodukte in den USA; Informationen über in den USA zugelassene Medizinprodukte; Suchfunktionen; wertvolle Guidelines für viele Produktgruppen (z. B. unter „Topindex“); Berichte über Expertenpanels des CDRH

FDA: Medical Devices

Umfassendes Informationsangebot über die US-Regelungen für Medizinprodukte; Registrierung in den USA, Investigational Device Exemptions (IDE), US-Zulassungsverfahren; Guidance Dokumente, Sicherheitsinformationen etc.

CRDH "Learn"

"Learn" ist ein innovatives pädagogisches Werkzeug, das in Lernmodulen  viele Aspekte der in den USA geltenden Produktvorschriften zu Medizintechnik und strahlungsemittierenden Geräten beschreibt

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency des UK

Homepage der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency des UK mit vielen hilfreichen Informationen zu Medizinprodukten

Zusatzinformationen: