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Interessante Links

Guidelines zu den Medizinprodukterichtlinien der EU

Auf dieser Website der Europäischen Kommission finden Sie die durch die zuständigen Behörden und Kommissionsdienststellen gemeinsam mit den benannten Stellen, der Industrie und anderen Interessenten auf dem Sektor Medizinprodukte erarbeiteten Richtlinien.

Einstufung und Abgrenzung

Die Europäische Kommission stellt eine eigene Internet-Seite in englischer Sprache mit Anleitungen (nicht rechtsverbindlich) für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bereit, die auch Hilfestellung bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln, Bioziden und Kosmetika gibt.

US-Regelsystem für Medizinprodukte

Hier wird jeder Schritt auf dem Weg zur US-Zulassung, einschließlich der Post-market-Anforderungen genau erklärt. Umfangreiche Angebote an Guidance-Dokumenten stehen ebenfalls zur Verfügung.

Ethische Prinzipien der medizinischen Forschung am Menschen

Hier finden Sie die neueste Version der Helsinki-Deklaration.

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