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Studie: Datenschutz im Gentechnikgesetz - Anpassungserfordernisse bei genetischen Analysen und Gentherapien

Die im Auftrag des BMG verfasste Sudie mit dem Titel "Datenschutz im Gentechnikgesetz -Anpassungserfordernisse bei genetischen Analysen und Gentherapien wurde von Ass.-Prof. Dr. Daniel Ennöckl, LL.M. von der Universität Wien, erstellt und erschien im März 2013.

(19.03.2013)

Zusammenfassung

Das derzeit geltende Gentechnikgesetz BGBl Nr. 510/1994, idF BGBl I Nr. 13/2006 (GTG) unterscheidet in seinem § 65 Abs 1 vier Typen von genetischen Analysen, die je nach ihrem Zweck (Feststellung einer Prädisposition oder einer bereits bestehenden Erkrankung), ihrer Bedeutung für den Patienten oder auch für seine Nachkommen, und den Möglichkeiten einer Prophylaxe oder Therapie in unterschiedlicher Weise behördlicher Genehmigung und Überwachung unterliegen. Darüber hinaus werden unterschiedliche Anforderungen an die Qualitätssicherung, die Beratung und den Datenschutz gestellt.

 

Die vorliegende Studie untersucht folgende Themen: 

  • Vorschläge für die Anpassung der Datenschutzbestimmungen des Gentechnikgesetzes (GTG), an die neuen Analysetypen und an die geltenden Bestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000 (DSG 2000) einschließlich Prüfung, in welchen Fällen ein erweiterter oder allenfalls auch geringerer Datenschutz als bisher erforderlich ist,
  • Analyse von Regelungen betreffend Patientendaten im Verhältnis Krankenanstaltenrecht zu Gentechnikgesetz, insbesondere Beurteilung der aktuellen Weitergaberegelung für Arztbriefe/Entlassungsbriefe und Krankengeschichten, 
  • rechtliche Analyse des Umgangs mit Daten, die im Zuge einer genetischen Analyse nach dem Gentechnikgesetz erhoben werden, bei Einstellung der Untersuchungstätigkeit durch Firmen/Krankenanstalten/Ärzte, 
  • rechtliche Analyse betreffend die Weitergabe von im Zuge genetischer Analysen nach dem Gentechnikgesetz erhobener Patientendaten im Hinblick auf deren Schutzwürdigkeit und unter Berücksichtigung des Aspektes allfälliger Lücken auf dem Gebiet des Datenschutzes in der medizinischen Forschung und Entwicklung. 
  • Rechtliche Vorschläge zur Datensicherheit, insbesondere bei der Löschung und Entsorgung von Patientendaten, die im Zuge genetischer Analysen nach dem Gentechnikgesetz erhoben werden.

 

Die Studie kommt zu folgenden Ergebnissen:

  • Die in Aussicht gestellte Änderung der bestehenden Genanalysetypen macht keine Anpassung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen des GTG erforderlich. Auch wenn gewisse Analysen des Typs 3 zukünftig nicht mehr zulassungspflichtig sind, wäre dies nicht datenschutzrechtswidrig. Es wird allerdings empfohlen, wie bislang die Veranlassung derartiger Analysen Fachärzten vorzubehalten.
  • Der geplante neue Analysetyp 5 (Risikoanalysen) soll nicht der Zulassung durch das GTG unterliegen. Die Vorgaben des Datenschutzes würden sich daher ausschließlich und unmittelbar aus dem DSG 2000 ergeben. Das daraus resultierende Schutzniveau entspricht weitgehend jenem, das im GTG vorgesehen ist, sodass kein unmittelbares Schutzdefizit entstehen würde.  
  • Wer zur Durchführung solcher Analysen berechtigt ist, richtet sich nach den berufsrechtlichen Vorschriften. Es ist davon auszugehen, dass Risikoanalysen des geplanten Typs 5 Ärzten und biomedizinischen Analytikern vorbehalten sind, sodass jede Nutzung von auf diesem Weg gewonnenen Daten durch andere Personen datenschutzrechtswidrig wäre.
  • Es wird empfohlen, im GTG klarzustellen, dass durch Genanalysen gewonnen Daten auch in Entlassungsbriefe aufgenommen werden dürfen, sofern es nicht Analysen des Typs 4 betrifft und die untersuchte Person gegen die Dokumentation von Daten aus Analysen des Typs 2 und 3 im Entlassungsbrief Widerspruch erheben kann. 
  • Hinsichtlich der Frage, wie mit Daten, die durch Genanalysen gewonnen wurden, umzugehen ist, wenn der behandelnde Arzt, das behandelnde Labor oder die behandelnde Krankenanstalt ihre Untersuchungstätigkeit einstellen, ist danach zu differenzieren, ob die Daten zulässigerweise in den Arztbrief oder die Krankengeschichte aufgenommen wurden. Ist dies der Fall, richtet sich der weitere Umgang mit den betreffenden Daten nach den Vorschriften des ÄrzteG bzw. des KAKuG iVm mit jenen des Landes-KAG. 
  • Durften die Daten nicht in den Arztbrief und die Krankengeschichte aufgenommen werden, sieht § 71a Abs 2 GTG vor, dass die Daten dennoch von der Einrichtung, die die Analyse durchgeführt hat, weiter gespeichert werden dürfen. Diese Regelung ist mE weder mit § 1 Abs 2 DSG 2000 noch mit der Datenschutzrichtlinie vereinbar. Es wird empfohlen, in diesem Fall die unverzügliche Löschung der Daten anzuordnen.  
  • Alternativ dazu könnte allenfalls normiert werden, dass im Fall des Widerspruches durch den Betroffenen die betreffenden Daten gesperrt werden müssen und einem absoluten Verwendungsverbot unterliegen. Eine Weiterverwendung dieser Daten wäre dann nur zulässig, wenn der Betroffene seinen Widerspruch ausdrücklich widerruft und der weiteren Verwendung der Daten ausdrücklich zustimmt.
  • Regelungen zu den erforderlichen Datensicherheitsmaßnahmen zum Datengeheimnis finden sich zum einen in §§ 15 DSG 2000 zum anderen in § 71 GTG. Vor dem Hintergrund der sehr weitreichenden Regelung des § 15 DSG 2000 erweist sich die Vorschrift des § 71 Abs 1 Z 6 GTG als entbehrlich. Es wird daher vorgeschlagen, diese durch den Hinweis zu ersetzen, dass die Regelung des § 15 DSG 2000 zum Datengeheimnis von § 71 Abs 1 Z 1 bis 5 GTG unberührt bleibt. 
  • Hinsichtlich der Verwendung genetischer Daten in der medizinischen Forschung und Entwicklung sowie zu weiteren Regelungsbereiche des GTG wird empfohlen, die Regelung des GTG an die Terminologie des DSG 2000 anzupassen. 

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