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Studie: Transgene Tiere - Status-quo bezüglich Risikoabschätzung und Stand der Forschung

Die im Auftrag des BMGFJ verfasste Studie mit dem Titel "Transgene Tiere - Status-quo bezüglich Risikoabschätzung und Stand der Forschung" ist von Mag. Alice Schmatzberger unter der wissenschaftlichen Mitarbeit von Mag. Heike Schultz erstellt worden.

(6.4.2011)

Zusammenfassung:

Die Risikoabschätzung bei gentechnisch veränderten Pflanzen wird seit langem intensiv diskutiert, es gibt zahlreiche Modelle und Ansätze und ebenso viel Kritik bzw. Verbesserungsvorschläge. Für die Risikoabschätzung von gentechnisch veränderten Tieren dagegen stellt der vorliegende Bericht eine der ersten Problemskizzen mit einer zusammenfassenden Darstellung relevanter Aspekte und gesetzlicher Instrumentarien sowie identifiziertem Handlungsbedarf dar.

Der Fokus dieser Studie liegt auf Fragen der Risikoabschätzung bei gentechnisch veränderten landwirtschaftlichen Nutztieren inkl. Fischen, deren Verwendung als Lebensmittel geplant ist sowie auf Tieren, die im Rahmen des sog. Gene-Pharming gentechnisch verändert werden, weiters wurden Beispiele für gentechnisch veränderte Haustiere zusammengestellt. Die relevanten Schutzziele sind die menschliche Gesundheit, Lebensmittelsicherheit bzw. Umweltschutz.

Die gentechnische Veränderung von Tieren ist seit langem fixer Bestandteil in den verschiedensten Forschungsbereichen seit das erste transgene Tier Anfang der 1980er Jahre entwickelt wurde. Etliche Publikationen bzw. Übersichtsartikel haben seitdem regelmäßig vorausgesagt, dass in den jeweils nächsten 5- 10 Jahren mit entsprechenden gentechnisch veränderten Tieren bzw. Anträgen zur Marktzulassung zu rechnen sein würde. Jedoch sind in diesem Kontext zu den Aspekten einer Risikoabschätzung kaum differenzierte Abhandlungen bzw. Erkenntnisse aus der Forschung zu finden.

Im September 2005 wurde seitens der FAO/WHO Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods derived from Biotechnology eine eigene Arbeitsgruppe zu transgenen Tieren eingerichtet, die einen ersten Vorschlag für eine spezifische Risikoabschätzung erarbeitet hat, die "Proposed draft guideline for the conduct of food safety assessment of foods derived from rDNA animals". Dieser Vorschlag wurde Ende September 2007 im Rahmen der 7. Sitzung der Task Force abschließend diskutiert und liegt nun der Internationalen Codex Alimentarius Commission zur endgültigen Verabschiedung vor. Die aktuellen Entwicklungen der beiden letzten Jahre zeigen überdies, dass transgene Tiere auch gänzlich unbeabsichtigt zum Thema werden können, wie die Fälle der illegal in der Europäischen Union aufgetauchten gentechnisch veränderten Zierfische bzw. der transgenen Schweine in Kanada zeigen.

Risikoabschätzung

Im Rahmen dieser Studie wurden rechtliche Vorschriften, Empfehlungen o.ä. Instrumentarien recherchiert, die im Zusammenhang mit der Risikoabschätzung von gentechnisch veränderten Tieren zur Anwendung kommen.

In Bezug auf das Schutzziel Umwelt bietet die Richtlinie 2001/18/EG einen umfangreichen Kriterienkatalog, der im Zusammenhang mit gentechnisch veränderten Tieren auch sinnvoll umgesetzt werden kann, wenn auch eine Präzisierung bezüglich transgener Tiere erforderlich scheint.

Bezüglich menschlicher Gesundheit oder Lebensmittelsicherheit formulieren die EU Regelungen wohl das entsprechende Schutzziel auf allgemeiner Ebene, jedoch finden sich kaum konkret definierte Kriterien, wie dieses Schutzziel im Zuge einer Risikoabschätzung zu erfüllen wäre. Insbesondere die Verordnung über genetisch veränderte Lebensmittel bedarf einer Ergänzung und Präzisierung im Bereich der Lebensmittelsicherheit. In diesem Kontext formuliert der oben erwähnte Vorschlag für eine entsprechende FAO/WHO Guideline zur Abschätzung der Lebensmittelsicherheit weitergehende und präzisere Anforderungen. Insgesamt verfügt Kanada über die weitestreichenden Regelungen, insbesondere wenn die Erarbeitung einer spezifischen Guideline für die Abschätzung der Lebensmittelsicherheit abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus ist in Kanada eine eigene Risikoabschätzung unter den Aspekt des Tierschutzes durchzuführen. Auch Australien verfügt über umfangreiche Regelungen und diese ergänzende Guidelines im Bereich der Risikoabschätzung der Umweltwirkungen bzw. der Lebensmittelsicherheit.

Für Argentinien, Japan und die USA liegen fragmentarische Informationen vor, die ebenfalls beschrieben wurden. Für einige Mitgliedsländer der Europäischen Union sind spezifische Aspekte, z.B. den Tierschutz oder tierethische Fragen betreffend, dargestellt.

Schließlich werden umfassend die wesentlichen zu berücksichtigende Aspekte einer Risikoabschätzung bei gentechnisch veränderten Tieren und ihren Produkten dargestellt, die sich aus einer Zusammenschau der Einschätzungen diverser Behörden, befragter Unternehmen oder Wissenschafter, vergleichenden Analysen der vorhandenen Regelungsinstrumente und ihrer Defizite, der wissenschaftlichen Literatur, sowie ähnlichen Analysen der Risikoabschätzung bei gentechnisch veränderten Pflanzen ableiten lassen.

Transgene Tiere. Forschung und Kommerzialisierung

Es hat sich gezeigt, dass rein quantitativ deutlich mehr Forschungsversuche zur gentechnischen Veränderung von Tieren im Gange sind als zu Beginn der Studie angenommen worden war. Tatsächlich ist eine derartige Fülle an Publikationen vorhanden, dass ein vollständiger Überblick über den Status-quo bzw. über die jeweilige Relevanz kaum mehr zu erstellen ist. Gentechnische Veränderungen von Tieren sind demnach seit vielen Jahren ein Thema, Forschung an und Einsatz von gentechnischen Methoden im Bereich der landwirtschaftlichen Nutztiere oder Haustiere findet an allen bedeutenden Tierarten statt.

Im Bereich der Pharmazeutika werden deutlich mehr Arbeiten durchgeführt als für Lebensmittelzwecke, wo die anfängliche Euphorie etwas verringert scheint, da die für die interessierenden Eigenschaften codierenden Gene offenbar schwer verfügbar zu machen sind. Transgene landwirtschaftliche Nutztiere werden derzeit daher insbesondere als Modelltiere in der Forschung oder zur Methodenentwicklung verwendet. Arbeiten zu gentechnisch veränderten Haustieren haben im Bereich der Fische bereits die Schwelle zur Kommerzialisierung überschritten und sind v.a. im asiatischen Raum populär.

Die Einschätzungen in wissenschaftlichen Publikationen darüber, wann mit Kommerzialisierungen transgener Tiere bzw. ihrer Produkte zu rechnen sein wird, unterscheiden sich von denen der im Rahmen dieser Studie befragten Behörden. Während innerhalb der Wissenschaft meist davon ausgegangen wird, dass eine kommerzielle Verwertung bald zu erwarten ist, erwarten Behördenvertreter die ersten Anträge in frühestens fünf Jahren, durchschnittlich in 7-10 Jahren. In diesem Zusammenhang wird häufig betont, dass aufgrund der vielfältigen und dynamischen Entwicklungen haltbare Einschätzungen äußerst schwer zu treffen sind. Meistens wird erwartet, dass die ersten Zulassungen in den USA und Südamerika erfolgen werden.

Es kann davon ausgegangen, dass Kommerzialisierungen aus dem Bereich des Gene-Pharming deutlich früher erfolgen werden als im Lebensmittelbereich. Insbesondere Einschätzungen innerhalb der Wissenschaft sind hier optimistisch und sprechen von wenigen Jahren, bis signifikante Kommerzialisierungen erfolgen werden. In diesem Zusammenhang wird auf die erste erfolgt Zulassung einer pharmazeutischen Substanz aus einem transgenen Tier (Ziege) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hingewiesen, die einen möglichen Meilenstein bezüglich der Dynamik künftiger Entwicklungen darstellen kann.

Im Lebensmittelbereich werden die Zeiträume deutlich länger eingeschätzt, was unter anderem auch mit potentiell mangelnder Akzeptanz durch Verbraucher und Verbraucherinnen begründet wird. Die wissenschaftlich-technisch notwendigen Grundlagen und Methoden stoßen hier an – sich stetig verändernde – Grenzen. Am ehesten wird jenen Tieren Erfolg zugesprochen, die gentechnisch derart verändert wurden, dass sie positive Umweltwirkungen aufweisen; wie beispielsweise jene Schweine, die einen deutlich geringeren Phosphatgehalt in ihren Ausscheidungen haben. Derartige gentechnische Veränderungen sind auf der wissenschaftlich-technischen Ebene deutlich einfacher durchzuführen, die Tiere sind am Weg zur Marktreife und könnten aufgrund ihres potentiellen Vorteils für die Umwelt in der Bevölkerung auf weniger Widerstand stoßen.

Relativ bald wird die Zulassung von gentechnisch veränderten Fischen erwartet. Der transgene Lachs der US amerikanischen Firma AquaBounty befindet sich bereits seit vielen Jahren im Zulassungsverfahren in den USA. Einer aktuellen Auskunft von AquaBounty zufolge werden derzeit weitere (möglicherweise abschließende) Informationen und Daten für die zuständige Behörde, die US FDA, erstellt, eine Zulassung soll eventuell im 2. Halbjahr 2008 erreicht werden.

Ethik

Wissenschaftliche und technologische Entwicklungen und Veränderungen bringen allgemein neben den intendierten Effekten auch unbeabsichtigte Wirkungen und Folgen mit sich, die beispielsweise sozialer, ökologischer, ökonomischer oder ethischer Natur sein können. Die Frage nach potentiellen Risiken einer Technologie oder Methode stellt per se noch kein ethisches Thema dar, eher schon die Frage nach deren Gerechtfertigkeit. Ethische Bedenken bzw. Argumente beruhen immer auf einem individuellen oder gesellschaftlichen sozialen Wertesystem. Bezogen auf den Bereich gentechnisch veränderter Tiere können Fragen gestellt werden wie: Welches Leid, welche Schäden sind Tieren aus ethischer Sicht zumutbar? Welche Forschungsansätze sind gerechtfertigt? Welcher Nutzen wiegt welches Risiko auf?

Allgemein kann festgestellt werden, dass wissenschaftlich-technische Arbeiten am Tier umso kritischer gesehen werden, je höher entwickelt das Tier ist, d.h. je näher es taxonomisch beim Menschen angesiedelt ist. Daher wird in der Gesellschaft beispielsweise Wirbeltieren (im Gegensatz zu z.B. Regenwürmern), denen Leidensfähigkeit und Empfindungsvermögen zugesprochen wird, schneller ein auch höheres Maß an tierschützerischen Maßnahmen zugestanden. In diesem Zusammenhang ist weiters das Konzept des "Telos" eines Tieres relevant, das insbesondere in der englischsprachigen Literatur verwendet wird und die Wesenheit, die spezifischen Bedürfnisse und Interessen (needs, wants and interests) eines Tieres aufgrund seiner Zugehörigkeit zu einer bestimmten Art meint - also "the pigness of a pig, the dogness of a dog". Dieser Begriff umfasst damit deutlich mehr als die Abwesenheit von Schmerz, es geht dabei auch um soziale Aspekte der Tierhaltung oder um die psychische Leidensfähigkeit eines Tieres. Dieser argumentative Ansatz ist insbesondere im Kontext der Möglichkeiten gentechnischer Veränderungen von Bedeutung, wo Fragen zu möglichen Änderungen des Telos diskutiert werden müssen.

Die im Zusammenhang mit der gentechnischen Veränderung von Tieren angeführten ethischen Argumente bzw. Fragestellungen sind nicht immer gentechnisch-spezifisch. D.h. Wahrnehmung und Bewertung derartiger Arbeiten und Entwicklungen differenzieren oft nicht zwischen Problemen der konventionellen Tierzucht, ethischen Fragestellungen bezüglich Tierversuche im Allgemeinen, dem Klonen einerseits und spezifischen Aspekten der Gentechnik andererseits. Bezüglich gentechnischer Methoden steht teilweise der Prozess an sich im Mittelpunkt (d.h. Veränderungen von Tieren mittels herkömmlicher Methoden wären akzeptierbar; intrinsischer Ansatz) oder auch das jeweils zu erzielende Ergebnis bzw. die damit verbundene Geschwindigkeit am Weg dorthin. Zu unterscheiden wäre also in konkreten Diskussionen zwischen spezifischen Qualitäten gentechnischer Eingriffe und denen herkömmlicher Praktiken und Methoden. Besonderes Konfliktpotential scheint insbesondere dann zu entstehen, wenn zwischen Tierethik und Aspekten der menschlichen Gesundheit zu entscheiden ist.

Berücksichtigt werden sollte in diesem Zusammenhang auch das gesellschaftliche Bedürfnis nach Diskussion ethischer Aspekte und Bedenken. Verschiedene Lebensmittelskandale, die Vorgänge rund um die Kommerzialisierung von gentechnisch veränderten Pflanzen und ähnliche Ereignisse haben die Bevölkerung in den letzten Jahren sensibilisiert und einer prinzipiellen Skepsis gegenüber wissenschaftlich-politischen Entscheidungsprozessen Vorschub geleistet.

Fazit

Im Zuge der Recherchen konnte festgestellt werden, dass sowohl bei internationalen Organisationen (OECD, APEC, ILSI, OIE) als auch bei verschiedensten Behörden in den europäischen Mitgliedstaaten die Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Tiere noch keinen großen Stellenwert innehat, unabhängig von den mittlerweile erzielten Fortschritten in Wissenschaft und Anwendung. Die Initiative der FAO/WHO Codex Alimentarius Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods derived from Biotechnology ist daher trotz ihrer Defizite von Bedeutung. Insgesamt ist im Vergleich zum Ausmaß der laufenden Forschung ein eklatanter Mangel an Veröffentlichungen oder Studien zu Risiken im Zusammenhang mit gentechnisch veränderten Tieren festzustellen.

Es kann letztlich davon ausgegangen werden, dass die künftige Zulassung des transgenen Lachses sowie die seitens der EMEA erfolgte erste Zulassung eines Pharmazeutikums (anti-Thrombin) aus einer transgenen Ziege wesentliche Bedeutung für künftige Entwicklungen haben werden, da sich dadurch das weitere mögliche ökonomische Potential gentechnisch veränderter Tiere und ihrer Produkte erst richtig ausschöpfen lässt. Darüber hinaus lassen die weltweit laufenden zahlreichen wissenschaftlichen Arbeiten entsprechende Fortschritte, z.B. bezüglich der Effizienzsteigerung der Techniken, erwarten. Und schließlich zeigen Fälle wie der des transgenen Zierfisches, der in asiatischen Ländern und den USA bereits offiziell erhältlich ist und der (illegal) auch in mehreren europäischen Zoofachhandlungen zu finden war, dass transgene Tiere auch außerhalb des Forschungsbereichs langsam etabliert werden.

In Anbetracht dieser Entwicklungen kann davon ausgegangen werden, dass gentechnisch veränderte Tiere bzw. deren Produkte – jedenfalls im Bereich des Gene-Pharming, bei Fischen und eventuell Schweinen im Lebensmittelbereich sowie bei Haustieren - jedenfalls innerhalb der nächsten fünf Jahre ein Thema für Regelungs- und Zulassungsbehörden sein werden.

Abschließend werden offene Fragestellungen bzw. einer weiteren Diskussion bedürfende Themen dargestellt:

  • Die Risikoabschätzung gentechnisch veränderter Tiere, v.a. ihrer Produkte im Lebensmittelbereich bedarf auf Ebene der Europäischen Union unbedingt einer Präzisierung. Vorstellbar sind etwa Leitlinien, also die Erstellung eines Guidance Documents, wie es bereits für gentechnisch veränderte Pflanzen und Mikroorganismen erarbeitet wurden.
  • Zahlreiche Bestimmungen müssen spezifiziert bzw. konkrete Parameter für transgene Tiere und deren Produkte definiert werden
  • Diese Forderungen sollten in Diskussionen auf europäischer Ebene unbedingt eingebracht werden, um diesbezügliche Aktivitäten in Gang zu setzen.
  • Auch das Thema der geklonten Tiere, deren Produkte in wenigen Jahren auf dem Markt erwartet werden, bedarf einer Bearbeitung. Diese Tiere und Produkte unterliegen derzeit keiner gesetzlichen Regelung und würden auch keiner Risikoabschätzung unterzogen werden. Produkte aus geklonten werden bereits in den kommenden Jahren erwartet.
  • Dies erscheint umso gebotener als die Europäische Kommission bereits ein Ersuchen um Stellungnahme zur Sicherheit von derartigen Lebensmitteln an die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority) gerichtet hat. 
  • Für Fragestellung rund um ethische Aspekte gentechnischer Tiere sollten Möglichkeiten zum Dialog mit der Öffentlichkeit, zur breiten Diskussionen überlegt werden.
  • Und letztlich scheint eine Risikoabschätzung von Tieren bzw. deren Produkten, denen rekombinante Nukleinsäure-Produkte in somatische Zellen und/oder Gewebe verabreicht wurden (sog. non-heritable constructs, DNA Vakzine u.ä.), geboten. Das Problem besteht insbesondere in der Tatsache, dass diese Anwendungen derzeit keinem Regelungssystem unterliegen und damit verbundene mögliche Risiken nicht abgeschätzt werden.

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